Home / Nieuws / ...

Nieuwe medicijnen vaak niet deugdelijk
Veel kankermedicijnen toegelaten op ondeugdelijke gronden
Opnieuw blijkt dat veel kankermedicijnen hun beloften niet kunnen waarmaken, ook al zijn ze inmiddels toegelaten tot de markt. Die harde conclusie is het resultaat van een in BMJ gepubliceerde studie door Courtney Davis e.a. naar de kwaliteit van geneesmiddelen die door de European Medicines Agency (EMA) zijn toegelaten. 
Ze keken daarbij naar trials en naar postmarketing onderzoek. Eerder onderzoek naar door de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA goedgekeurde kankermedicijnen gaf een gelijksoortig somber beeld. Ook uit de BMJ-studie blijkt dat veel medicijnen worden beoordeeld en goedgekeurd op basis van surrogaatuitkomstmaten die geen goede voorspellers blijken voor de mate van overleving en/of kwaliteit van leven.
Davis e.a. analyseerden rapportages van de EMA over 48 kankermedicijnen die op de markt kwamen tussen 2009 en 2013 en zijn goedgekeurd voor 68 indicaties. In 35 van die indicaties – en bij een mediane follow-up van 5,4 jaar – constateerden de onderzoekers significante, zij het veelal marginale, verbetering van de overleving of verbetering van de kwaliteit van leven. De medicatie voor de overige 33 indicaties liet op geen van beide fronten verbetering zien. 
Wat de onderzoekers vooral zorgen baart, is dat geen van de trials die beslissend waren voor toelating ‘kwaliteit van leven’ als primaire uitkomstmaat hanteerde, zelfs als het onderzochte middel vooral palliatief werd ingezet. Dat is overigens ook geen eis van de EMA, zo tekenen Davis e.a. daarbij eerlijkheidshalve aan. Wel werd in iets meer dan de helft van de indicaties kwaliteit van leven als secundaire uitkomstmaat geëvalueerd, maar de resultaten daarvan waren bedroevend: slechts in zeven gevallen was er significante verbetering.
Bovendien ontwaart Deborah Cohen, verbonden aan BMJ, in de bestudeerde trials tal van methodologische fouten in het ontwerp, de uitvoering, de analyse en de verslaglegging. Die zijn volgens haar allemaal door de EMA over het hoofd gezien. 
Dat medicijnen op ondeugdelijke gronden worden toegelaten, heeft volgens Cohen twee zwaarwegende consequenties. Ten eerste leidt het tot onrealistische verwachtingen bij zowel patiënten als artsen. Ten tweede brengt het ontbreken van stevige evidentie regeringen in een moeilijk parket, juist nu ze onderhandelen over de financiering van deze zonder uitzondering (zeer) dure geneesmiddelen.
Bron: Medisch Contact
De studie. (Oktober 2017)