FDA ziet wangedrag maar zwijgt erover
De Amerikaanse toezichthouder FDA inspecteert regelmatig of onderzoeksinstellingen zich aan de regels houden, en niet zelden worden daarbij overtredingen geconstateerd. Echter, 'als de FDA ernstige afwijkingen van de normale gang van zaken opmerkt, zijn deze bevindingen zelden terug te vinden in de literatuur, zelfs niet als er aanwijzingen zijn voor het verzinnen van data of ander wangedrag.'
Dit constateert hoogleraar journalistiek Charles Seife na een onderzoek met zijn studenten in JAMA Internal Medicine
(2015; epub
). 'De FDA zou, omwille van de volksgezondheid, informatie over wetenschappelijk wangedrag openlijk en sneller beschikbaar moeten maken.'
Seifes studenten verzamelden via allerlei wegen zoveel mogelijk informatie over controles die de FDA had uitgevoerd en overtredingen die waren geconstateerd tussen 1998 tot 2014. Zij kregen, ook via de wet op de openbaarheid van bestuur, FDA-documenten in handen over 600 trials; de meeste daarvan waren echter zo zwaar geanonimiseerd dat de betreffende trial er niet uit herleid kon worden. Van de 101 herleidbare dubieuze trials leidden 57 tot publicaties; in slechts 3 daarvan werden de geconstateerde bedenkelijke praktijken gemeld. In 22 trials was sprake van vervalsing, in 14 van verzwegen 'adverse events', in 42 van protocolschendingen, in 35 van slechte administratie en in 30 van problemen met patiëntveiligheid of 'informed consent'.
Als voorbeeld geeft Seife een onderzoek naar rivaroxaban, een nieuwe anticoagulant. Op 8 centra deed de FDA onderzoek en vond 'systemische verwijdering van dossiers, onbevoegd deblinderen, vervalsing en onregelmatigheden bij randomisatie', waardoor de complete studie, RECORD4, onbetrouwbaar werd geacht. In het onderzoeksverslag in The Lancet
(2009;373:1673-1680
) is daarover niets te vinden. Over een studie naar docetaxel bij maagkanker die leidde tot een rechtszaak wegens fraude en dood door schuld tegen de onderzoeker werd meermalen gepubliceerd zonder vermelding van dat detail
(Gastric
Cancer. 2002;5 Suppl 1:31-4 ). Ook bij studies naar onder meer apixaban, etanercept, olanzapine, ranibizumab en autologe stamcellen werden overtredingen door de FDA geconstateerd die de literatuur nimmer hebben gehaald.
Seife meent dat de FDA elke overtreding direct op clinicaltrials.gov zou moeten melden, en dat auteurs verplicht moeten worden alle berispingen en onregelmatigheden, net zoals hun belangenconflicten, in hun onderzoeksverslag te melden.
Bron: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
(Maart 2015)
Reacties: