De weg kwijt
Wanneer ik in mijn geboortestad Den Bosch ben, bezoek ik steevast de St. Jan en ondanks mijn tegenwoordige beperkte vertrouwen in Goddelijke bijstand, kan ik het toch niet laten altijd een kaarsje aan te steken bij het beeld van de heilige Antonius. Voor de lezers van niet-katholieke huize: Antonius is de heilige die gaat over verloren zaken. Iets kwijt, een schietgebedje richting Antonius of beter nog een kaarsje opsteken bij zijn beeld en dikke kans dat je het verlorenen terugvindt door 'goddelijk ingrijpen op zijn voorspraak', althans dat wil de overlevering.
Ik was de laatste keer bij mijn bezoek niets kwijt en ook mijn vrouw niet, wat op zichzelf al een godswonder mag heten. Ik heb mijn kaarsje daarom maar gebrand voor de European Medicine Agency (EMA), dat in de EU de geneesmiddelen toelaat en volledig de weg kwijt lijkt.
De effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen loopt al decennia terug, maar de prijzen lopen erg hard op. Geen duurzaam systeem, volgens velen. De hoge, en steeds vaker astronomische prijzen van nieuwe geneesmiddelen is de EMA niet aan te rekenen, maar wel het toelaten van middelen die niet of nauwelijks werken. Dat heeft alles te maken met de weeffouten die in het systeem van geneesmiddeltoelating zijn geslopen. De EMA is zoveel mogelijk op afstand gezet van politieke bemoeienis en tegelijkertijd zijn de verantwoordelijkheden niet goed gescheiden. Regelgeving en regeltoepassing, toezicht en afhandeling van beroepsprocedures van fabrikanten worden door dezelfde personen gedaan zonder toezicht van buiten. Ongebreidelde regelzucht en usurpatie van alles wat met geneesmiddelen gebeurt zijn het onvermijdelijk gevolg.
Dat de ambities bij de EMA verder reiken dan alleen geneesmiddeltoelating blijkt opnieuw bij adaptive licensing, een nieuwe vorm van geneesmiddeltoelating die medicijnen die een doorbraak betekenen snel bij patiënten moet brengen, nog vóór de werkzaamheid definitief is vastgesteld. Overbodige regelgeving, niet alleen omdat die doorbraken erg zeldzaam zijn maar vooral omdat er al een aantal mechanismen zijn om die producten snel bij de patiënten te krijgen.
Adaptive licensing is al jaren de wens van de farmabedrijven. Eerdere registratie betekent meer inkomsten. En die bedrijven weten hoe lastig het is een middel weer van de markt te krijgen als het niet goed werkt, zoals de verwikkelingen rond de behandeling van de ziekte van Pompe in ons land laten zien. Het uiteindelijke resultaat van adaptive licensing is daarom onvermijdelijk nog meer niet-effectieve medicijnen voor woekerprijzen.
Maar wat mij is opgevallen, is de recente naamwijziging. De adaptive licensing is een adaptive pathway geworden omdat de EMA meent dat dit beter past bij hun life-span approach, een toelatingsproces gedurende de hele levensduur van een middel waar ze ook zaken als vergoeding en klinische praktijk willen betrekken. Daarom mijn advies aan de EMA: laat Antonius u de weg terugvinden naar enkel de handelsvergunning en laat alles daarna over aan de dokters, apothekers en patiënten. Dan beloof ik de volgende keer een kaarsje te branden bij de Zoete Lieve Vrouw van Den Bosch. Die gaat over de altijddurende bijstand en daar kan de EMA een puntje aan zuigen.
Prof. dr. Huub Schellekens is hoogleraar Medische Biotechnologie bij de Departementen Innovatiewetenschappen en Farmaceutische Wetenschappen aan de Universiteit Utrecht en lid van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Column op MedicijnBalans (Januari 2015)
Reacties: