Home / Nieuws / ...

Verontrustende geluiden uit Europa
Weer twee verontrustende berichten uit Europa. De eerste gaat over het openbaar maken van de studies die ten grondslag liggen aan de toekenning van een goedkeuring voor medicijnen (door de EMA, de Europese toezichthouder). Door lobbywerk wil de EMA die openbaarmaking volledig afschermen, zelfs oude informatie. Beleidsmakers en andere belanghebbenden waaronder ook de gewone burger lijkt zo belangrijke informatie ontnomen te worden.

Het tweede verontrustende geluid komt van foodwatch:

"Ik heb me in mijn tijd bij foodwatch zelden zo veel zorgen gemaakt om een politieke maatregel, als nu om het geplande TTIP. Dit is een nieuw handelsverdrag waarover de EU sinds medio 2013 onderhandelt met de VS.. De onderhandelingen zijn geheim, maar wat uitlekt is zeer verontrustend. Zeker nu, sinds januari 2014, de (voedsel)industrie de Europese onderhandelaars direct mag adviseren achter gesloten deuren. 
Hormoon- en kloonvlees, chloorkippen, verborgen genetische manipulatie en nanotechnologie... het is niet uitgesloten dat dit straks allemaal in de supermarkt ligt. Maar wij mogen er niet over meepraten, sterker nog: we mogen van niets weten! Aan beide zijden van de Atlantische Oceaan worden via dit verdrag mogelijk ruim 800 miljoen consumenten voorgoed machteloos gemaakt. Hun belangen worden opgeofferd aan die van grote bedrijven.
De onderhandelingen vinden in het geheim plaats, maar de Amerikaanse onderhandelaars hebben al snel duidelijk gemaakt dat ze af willen van een aantal Europese verworvenheden van consumenten. Als zij hun zin krijgen kunnen we zaken als meer transparantie, eerlijke etiketten en invoering van het verkeerslichtsysteem wel op onze buik schrijven. 
De VS zien vooral het voorzorgsprincipe, waarvoor wij met ons allen zo lang hebben gevochten in Europa, graag verdwijnen. Dankzij dit principe, dat is verankerd in EU-wetgeving, kunnen producten verboden worden als ze (gegrond) mogelijk schadelijk zijn voor mens of milieu. Gaat de EU mee in deze Amerikaanse wens, dan mogen schadelijke toevoegingen straks net zo lang in ons voedsel verwerkt worden, tot er aanwijsbaar slachtoffers zijn gevallen. 
Politici en onderhandelaars beloven ons dat we ons geen zorgen hoeven te maken: de zogenaamd strenge EU-regels voor consumentenproducten zouden intact blijven. Ik heb moeite dat te geloven, beste foodwatcher. Waarom zijn de onderhandelingen dan geheim? Waarom mag het Europees Parlement pas een oordeel geven als er al een uitgewerkt voorstel op tafel ligt, waar het ja of nee op kan zeggen? Bovendien blijft na invoering van dit handelsverdrag vrijwel geen ruimte meer over om de regels die ons eten aangaan nog te verbeteren. En bedrijven kunnen straks mogelijk een klacht indienen bij overheden, als ze kunnen aantonen dat politiek beleid tot economische schade leidt.
Vind jij dit ook schandalig? Word dan donateur van foodwatch en maak ons werk mogelijk!" (Augustus 2014)

Europe's drug regulator makes a U-turn on data transparency
The BMJ's Head of Research, Trish Groves and European Research Editor, Wim Weber question why the European Medicines Agency (EMA) has recently decided to backtrack on their decision for public access to clinical trial data, in an editorial published on bmj.com today. 
In April, drug company AbbVie dropped its lawsuit against the EMA which delayed the agency's plans to release previously hidden clinical trial data about drugs. This posed such a threat to public health that BMJ and the BMA were granted permission to intervene and AbbVie ended up withdrawing its case. 
However, the EMA now say that clinical study reports will be available only to registered users through "controlled access" in a "view on screen only" mode. Furthermore, information could be redacted if study sponsors deem it confidential. 
EMA's management board meet on to finalise the policy and authors of the first ever Cochrane reviews "are aghast" saying they "could not have properly reviewed and cross checked the thousands of pages from Roche and GlaxoSmithKline if those companies had imposed conditions like those EMA is now proposing". 
Plus, in a rapid response posted on bmj.com, the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWIG) warn that "data we cannot work with are still hidden - even if we see them on a screen". 
The European Ombudsman questioned the legal basis of the EMA's decision, but in response, executive director Guido Rasi said the "revised access policy was deemed a reasonable compromise [...] in line with 'the commission's clear message that we would also have to assure compliance with national and international obligations". 
Drs Groves and Weber do say that "despite setbacks, great strides have been made in the past three years towards clinical trial transparency" and even with this "watered down policy, EMA will be making visible vast quantities of new regulatory information [...] about randomised controlled trials of drugs" and "other types of interventional or observational clinical research methodologies". 
They say however that a "great deal" still remains hidden from policymakers, clinicians, and patients and if EMA also stops releasing data on old trials (currently possible on request) we will all be even more in the dark. 
They conclude that this is why AllTrials continues to campaign and the "research, advocacy, haggling, and politics must go on". 

Article adapted by Medical News Today from original press release. 
Redacted policy on sharing drug trial data in Europe, Trish Groves, head of research, Wim Weber, European research editor, BMJ, DOI: 10.1136/bmj.g3561 
Link to IQWIG Rapid Response:  
Link to blog from Cochrane reviewers: Source: BMJ

De door de computer vertaalde Engelse tekst (let op: gelet op de vaak technische inhoud van een artikel kunnen bij het vertalen wellicht vreemde en soms niet helemaal juiste woorden en/of zinnen gevormd worden)

Europa's drug regulator maakt een U-bocht op de transparantie van de gegevens 
BMJ's Head of Research, Trish Groves en European Research Editor, Wim Weber vraag waarom het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft onlangs besloten om terug te krabbelen op hun beslissing om toegang tot gegevens uit klinisch onderzoek, in een redactioneel gepubliceerd op bmj.com vandaag. 
In april, farmaceutisch bedrijf AbbVie liet haar rechtszaak tegen de EMA waarin de plannen van het agentschap om eerder verborgen gegevens uit klinisch onderzoek vrijgeven over drugs vertraagd. Dit zo'n bedreiging voor de volksgezondheid, dat BMJ en de BMA toestemming werd verleend om in te grijpen en AbbVie belandde afstand deed van zijn zaak. 
Echter, de EMA nu zeggen dat de klinische studie rapporten zijn alleen beschikbaar voor geregistreerde gebruikers zal worden door "gecontroleerde toegang" in een "view op het scherm alleen"-modus. Verder kan informatie worden geredigeerd als studie sponsors achten deze vertrouwelijk zijn. 
EMA's directie ontmoeten elkaar op naar het beleid en de auteurs van de eerste ooit Cochrane reviews finaliseren "zijn verbijsterd" te zeggen dat ze "niet goed kon hebben beoordeeld en cross controleerde de duizenden pagina's van Roche en GlaxoSmithKline, indien die bedrijven voorwaarden zoals die waren opgelegd EMA stelt nu ". 
Plus, in een snelle reactie geplaatst op bmj.com, het Duitse Instituut voor Kwaliteit en Efficiency in Gezondheidszorg (IQWiG) waarschuwen dat "gegevens die we niet kunnen werken met zijn nog steeds verborgen - zelfs als we ze zien op een scherm". 
De Europese Ombudsman vraagtekens bij de juridische grondslag van de beslissing van de EMA's, maar in de reactie, executive director Guido Rasi zei dat de "gewijzigde toegangsbeleid werd beschouwd als een redelijk compromis [...] in lijn met 'de commissie duidelijke boodschap dat we zouden ook moeten verzekeren naleving van nationale en internationale verplichtingen ". 
Drs Groves en Weber niet zeggen dat "ondanks de tegenslagen, hebben grote vooruitgang geboekt in de afgelopen drie jaar in de richting klinische trial transparantie" en zelfs met deze "afgezwakt beleid, EMA wordt het zichtbaar maken van enorme hoeveelheden nieuwe informatie over regelgeving [... ] over gerandomiseerde gecontroleerde studies van drugs "en" andere vormen van interventie of observationele klinische onderzoeksmethoden ". 
Ze zeggen wel dat een "groot deel" blijft verborgen uit beleidsmakers, artsen en patiënten en als EMA stopt ook het vrijgeven van data op oude onderzoeken (momenteel mogelijk op aanvraag) zullen we allemaal nog meer in het donker. 
Zij concluderen dat dit is waarom AllTrials blijft om campagne te voeren en het "onderzoek, belangenbehartiging, afdingen, en de politiek moet gaan".

Printen