Marktwerking belangrijker dan de bescherming van de patiënt
Een ezel stoot zich toch niet steeds aan dezelfde steen?
Deze week schrijven Dijkman et al. (A4983) over de risico’s van chronisch verhoogde kobaltconcentraties in het bloed als gevolg van abnormale slijtage en corrosie van de metaal-op-metaalheupprothese. Ook hier zijn weer de lessen te trekken dat de regelgeving ten aanzien van medische hulpmiddelen niet deugt en ook dat bekend moet zijn wie welk hulpmiddel heeft gekregen. Keer op keer herhaalt de geschiedenis zich en moeten we constateren dat veeboeren en auto- en zalmverkopers hun zaakjes beter voor elkaar hebben dan de zorgleveranciers. De dragers van de Björk-Shiley-hartklep hoorden pas in 1992 dat al in 1979 duidelijk was dat het ontwerp van de klep niet goed was, maar dat de fabrikant deze klep ongehinderd was blijven verkopen Pas in 1986, vele slachtoffers later, stopte de levering. Inmiddels liepen er meer dan 85.000 mensen met de klep rond. Pas 7 jaar nadat de klep uit de productie werd gehaald, konden de patiënten geïnformeerd worden (Ned Tijdschr Geneeskd. 1998;142:1645-8). Dat kon toen, maar nu nog steeds. De regelgevers menen te kunnen zeggen dat vergelijkende studies niet nodig zijn omdat daardoor vooruitgang te lang aan de patiënt onthouden wordt. Bovendien is Europese regelgeving gericht op het bevorderen van de marktwerking in Europa en de overheid vindt marktwerking belangrijker dan de bescherming van de patiënt. Natuurlijk is het falen van medische hulpmiddelen niet altijd te voorkomen. De kans daarop moet ook afgewogen worden tegen de gezondheidswinst die deze producten opleveren, maar hulpmiddelen net zo behandelen als nieuwe geneesmiddelen zou veel oplossen. Daarnaast kunnen we de schade van een falend product beperken. Toen bekend werd dat er ernstige problemen waren met de Björk-Shiley-kunstklep, was niet bekend wie een dergelijke klep droeg. Daarvoor moesten de onderzoekers terug naar administratie van de hartcentra en nagaan bij wie de bewuste klep was geïmplanteerd en duurde het erg lang voordat patiënten op de hoogte werden gesteld. Ook dat is niet veranderd. Nog steeds weten we niet waar we de eventuele slachtoffers kunnen vinden zoals onlangs weer bleek toen de lekkende borstprotheses van PIP nieuws werden. Onderzoekers hebben in de jaren 90 eindeloos geprobeerd om voor elkaar te krijgen dat er een landelijke registratie voor patiënten met een hartklep kwam. Maar uiteindelijk werden er zoveel problemen verzonnen dat er maar 1 conclusie mogelijk is en die is dat we veel liever problemen maken dan oplossingen verzinnen. De privacypolitie zeurt liever dan dat ze zich probeert in te leven in de toekomstige patiënt die heel graag als eerste geïnformeerd wil worden als er bij hem of haar een matje, stent, hartklep of ander hulpmiddel is ingebracht dat toch niet zo goed blijkt als we dachten. Gewoon doen zou ik zeggen en toch wat meer van de ezel proberen te leren.
Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156:B866 (Oktober 2012)
Reacties: